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L'actualité du monde de l'audiologie décryptée et synthétisée 

Vendredi 25 Août 2017 | Par Bruno Scala
Bientôt des aides auditives en vente libre aux États-Unis

Aides auditives « over the counter ». C’est la fin d’un feuilleton qui a divisé le monde de l’audiologie aux États-Unis. Le 18 août 2017, le président américain Donald Trump a signé le Food and Drug Administration Reauthorization Act 2017, un projet de loi valise, contenant notamment l’Over the counter Hearing aid Act. Ce dernier texte, visant à créer une catégorie d’aides auditives pour les pertes auditives légères à modérées, destinée à la vente libre (over the counter, en anglais), est donc définitivement adopté.

Cette mesure ne fait évidemment pas l’unanimité et les débats ont été assez tendus ces derniers mois, même si la plupart des associations de fabricants, de scientifiques ou de consommateurs saluent la volonté du gouvernement de faciliter l’accès à l’appareillage.

Une loi controversée

Au sein de la sphère scientifique, certains chercheurs et praticiens de renom avaient pris position en faveur de ces mesures. C’est le cas de la chercheuse Judy Dubno (université de Caroline du nord), qui avait publié un article plaidoyer à ce sujet en 2010, et avait fait partie du groupe de travail du NIDCD sur l’accessibilité et l’abordabilité des aides auditives, créé en 2009. Plus médiatique, l’ORL Frank Lin (université Johns Hopkins), connu notamment pour ses recherches sur les liens entre la cognition et l'audition, avait également pris position à plusieurs reprises au sujet de cette mesure. Lors d’une interview qu’il nous avait accordée, il nous concédait que « l’unique modèle, pour l’appareillage, ne peut pas résider sur le fait d’aller voir un audiologiste ou un clinicien. Cela n’est pas compatible avec le fait de dire que la perte auditive est un problème important. D’autant que le nombre de malentendants ne cesse d’augmenter. Il faut d’autres modèles de soin. Maintenant, grâce aux progrès technologiques, il est possible de proposer des aides auditives efficaces et sans danger en vente libre. Bien sûr, les personnes qui vont passer par ce processus ne seront pas aussi bien appareillées que si elles se rendaient chez un professionnel. De la même manière, si vous achetez un vélo dans une grande surface, il ne sera pas aussi performant que si vous l’aviez acheté chez un spécialiste qui vous fera du sur-mesure. Mais c’est toujours mieux que de ne rien avoir et cela va aider certaines personnes. »

Quoi qu’il en soit, l’OTC Bill n’a pas fini de diviser, puisque le texte de loi prévoit que la FDA (Food and Drug Administration, l'instance qui régule la vente des dispositifs médicaux et des médicaments aux États-Unis) établisse une réglementation pour cette catégorie d’appareils auditifs, dans un délai de trois ans maximum, après quoi les industriels pourront proposer ces appareils aux consommateurs. Ces aides auditives devront notamment répondre à des exigences de sécurité et d’efficacité « raisonnables », dit la loi, et des informations claires devront figurer sur ces appareils indiquant notamment les capacités de l’appareil et son appartenance à la catégorie OTC (over the counter). La FDA devra aussi définir les conditions de vente. Autant de critères sur lesquels les associations et industriels vont désormais tenter de négocier.

En France, et même en Europe, où les avis sont moins divisés et plutôt opposés à ce type de pratique, une telle mesure n’est pour le moment aucunement d’actualité.

 

« Over the counter », la chronologie

  • Août 2009 : Création du groupe de travail à l’Institut national sur la surdité et autres troubles de la communication (NIDCD) sur l’accessibilité des aides auditives.
  • 23 octobre 2015 : Le Conseil Présidentiel sur la Science et de la Technologie (PCAST) adresse une lettre au président Obama, recommandant, entre autres, le modèle OTC.
  • 21 avril 2016 : un workshop de la Food and Drug Administration (FDA) traite de l’accessibilité des aides auditives.
  • 2 juin 2016 : L’Académie des sciences américaine (NAS) publie un rapport intitulé « Hearing Health Care for Adults: Priorities for Improving Access and Affordability », contenant 12 recommandations, dont la fin de la prescription médicale obligatoire et la création d’une catégorie « over-the-counter » pour les pertes auditives légères à modérées.
  • 7 décembre 2016 : la Food and Drug Administration annonce que les ordonnances ne sont plus nécessaires pour obtenir des aides auditives et émet le souhait de créer une catégorie d’appareils « over-the-counter ».
  • 20 mars : Quatre sénateurs font une proposition de loi sur l’OTC : Over the Counter Hearing Aid Act of 2017 ou OTC bill.
  • 12 mai : l’OTC bill est annexé à une importante loi sur les dispositifs médicaux (Medical Device User Fee Amendments – MDUFA) dont le vote au Sénat est programmé au 16 octobre au plus tard.
  • 12 juillet : la Chambre des représentants adopte le MDUFA, contenant l’OTC Bill.
  • 4 août : le Sénat adopte le FDA Reauthorization Act, contenant les MDUFA et l’OTC Bill.
  • 18 août : le président Donald Trump signe le FDA Reauthorization Act, le transformant de fait en loi.
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